米兰体育ml:北广精仪泡点滤芯完整性测试仪

　　该仪器使用先进的检测技术和控制方案，具有精度高和操作简单便捷等特点。支持定做要求，该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配研发的数据库管理系统。

　　在制药制剂、生物制品、餐饮、精细化工、纯水制备等行业生产流程中，滤芯作为过滤工序的核心部件，承担物料除菌、杂质截留、流体净化的功能。滤芯在完成高温灭菌处理、拆装转运、持续生产使用之后，滤膜有可能出现微孔破损、膜层开裂、滤器密封点位失效等缺陷。一旦滤芯出现结构缺陷，过滤工艺就没办法实现预设的截留效果，会给终端产品带来质量隐患。泡点 / 滤芯完整性测试仪就是针对各类过滤滤芯开展验证检测的专用仪器，可执行泡点测试、扩散流测试、保压泄漏测试、水侵入测试、超滤膜包验证等多种试验，用来确认滤芯、滤器物理结构是不是保持完好，是制药行业药典规范、GMP 体系当中要求执行的验证项目。该仪器也可用于滤芯来料入库检验、灭菌之后验证、批次生产结束后确认滤芯状态，既支持实验室离线抽样检测，也可以对接生产管路完成在线原位测试。

　　泡点 / 滤芯完整性测试仪 BQS‑2600 遵循现行药典有关技术要求，具备账号权限分级管控、审计追踪日志、电子签名等功能，还可以选配数据库管理系统，实现大批量测试数据集中归档。仪器可覆盖市面上多种类型滤芯与滤器，包含针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤膜组件、筒式滤筒、超滤膜包、超滤柱，对称膜与非对称膜都可以开展验证，设备可适配 12 芯 20 英寸规格滤筒检测，适配从小型实验室样品到工业化大流量过滤组件的验证需求。

　　仪器搭载经过优化的 Linux 操作系统，对整套测试运算逻辑来优化，缩短单次测试流程耗时，提升批量滤芯检测的作业效率。人机交互配置 10 英寸真彩触摸屏，提供中文、英文双语操作界面，界面布局清晰直观，现场操作人员经过基础熟悉，就能够独立完成滤芯完整性整套验证流程。设备具备开机自动自检机制，设备上电之后自动巡检压力传感器、电磁阀、通讯、存储等硬件单元，当识别硬件异常故障时会主动输出告警提示，避免硬件异常状态下开展滤芯测试，减少无效检测以及错误判定情况。

　　为适配制药行业数据完整性管理要求，仪器设计多级权限管控体系，设备内部可以建立 1000 组用户账号，划分四级访问权限。账号权限既可以直接选用系统默认配置，也能结合工厂实际岗位管理需求来做自定义分配。仪器支持用户名密码登录，搭配手动或者电子签名模式，契合 GMP 以及 FDA CFR 21 part 11 相关规范条款。审计追踪功能会完整记录仪器上面发生的全部操作事件，包含账号登录退出、测试方案编辑修改、测试启动终止、参数变更、数据查阅导出等行为，审计追踪日志具备不可修改的特性，日志存储时长能够达到 5 年以上，日志内容支持本机查阅，也可以导出留存，实现滤芯验证全流程行为可追溯。

　　仪器本机能够保存 1000 组预存测试方案。针对不一样的材质、不同孔径、不一样的规格的滤芯，可以把泡点判定阈值、扩散流合格区间、保压压力、保压时长、压力升降速率等整套试验条件编辑并保存为独立方案。后续检测同型号滤芯，直接调取对应预存方案即可，不用每次测试重复录入全套参数，降低人为参数输入带来的失误，简化多品类滤芯反复检测的操作流程。

　　在测试执行阶段，仪器可以采集并展示扩散流量‑压力变化曲线，支持三条测试曲线同时显示以及打印输出，便于操作人员观察测试过程中压力、流量的动态变化趋势。进气控制单元经过优化设计，改善进气速率与压力控制的稳定性，降低压力波动对于泡点、扩散流测试结果带来的干扰。仪器搭载高精度传感器件与运算算法，实际现场使用的过程可以匹配最长 100 米外接测试气路，即便滤芯安装的地方距离仪器本体较远，上游体积测量依旧能保持合理准确度，满足生产车间原位在线检测的工况条件。

　　设备外壳防护性能优良，正面防尘防溅等级达到 IP65，生产洁净车间存在少量水汽飞溅、粉尘的环境下，能够大大减少水汽、粉尘侵入设备内部，提升仪器在生产现场环境的适应能力。气路接口采用快速连接接头，兼容 Staubli 接头规格，能够降低管路错接、接头密封不良引发的测试异常。机身内置热敏打印机，不需要油墨碳带，规避洁净环境油墨颗粒污染风险，纸质打印报告字迹保存周期较长，方便纸质报告归档留存。

　　数据输出通道配置 USB 接口，除基础测试结果之外，还能够导出测试原始源数据、仪器配置参数、审计追踪日志，完整满足行业数据完整性管理的各项要求。除标配 RS232、USB 接口，还能够准确的通过项目实际的需求拓展网络通讯、无线V 报警输出等信号端口，便于对接工厂上位机系统、自动化灭菌控制管理系统，适配工厂智能化系统集成。仪器经过 CE 安全认证，硬件安全设计符合有关标准，同时支持定制化开发，可针对特殊滤芯、特殊工艺工况定制专属测试方案，也能够给大家提供过滤系统配套技术上的支持服务。

　　滤芯完整性检测包含泡点测试、扩散流测试、保压测试、水侵入测试、超滤膜包测试，不同检测的新方法对应不一样的材质、不一样滤芯的验证场景，仪器依靠精密压力调节、流量采集单元完成各项物理信号采集，再由主控系统运算分析给出合格或者不合格判定。

　　泡点测试：需要将待测滤芯使用对应浸润液体充分浸润，滤膜内部的微孔会被浸润液体完全填充。向滤芯上游通入干燥压缩气体，按照设定速率逐步提升气体压力，当气体压力作用力可以克服微孔内浸润液体的表面张力时，孔道内液体被气体推出，气体开始穿透滤膜向下游流出，此时对应的压力就是该滤芯泡点压力。完好滤芯的泡点会落在滤芯出厂标称参考区间；滤膜假如慢慢的出现破损、存在大尺寸缺陷，泡点压力会出现明显降低。泡点测试分为手动泡点、基本泡点、增强泡点，适配不同精度等级滤芯验证工作，是水相除菌滤芯很常用的验证手段。

　　扩散流测试：将压力设置在滤芯泡点压力之下，此时不可能会出现大量气体冲破液层的现象，气体会以分子扩散的形式，穿过浸润滤膜的液层，形成稳定的扩散气体流量。完好合格滤芯，扩散流量处于滤芯允许范围以内；滤芯出现破损缺陷，气体会形成对流泄漏，实测扩散流数值会显著变大，以此识别滤芯完整性缺陷。扩散流经常和泡点组合使用，用于除菌滤芯完整验证。

　　保压测试：对滤芯上游密闭腔体充入指定压力的干燥气体，完成充气之后关闭进气通路，维持腔体密闭状态，持续监测一段时间腔体内的压力下降情况。当滤芯膜层破损、滤器密封位置发生泄漏，密闭腔内部压力下降幅度会超出允许阈值，以此识别泄漏缺陷。保压测试多用于滤器整体密封性筛查。

　　水侵入测试，大多数都用在疏水型气体过滤滤芯。在滤芯下游侧施加水压，水压驱使水体尝试穿透疏水滤膜孔道，仪器监测水侵入流量大小。完好疏水滤膜会阻挡水体穿透，侵入流量处于较低水平；滤膜出现破损，水侵入流量会明显上升，以此完成疏水滤芯完整性验证。

　　超滤膜包测试，针对超滤膜包、超滤柱这类超滤类组件设计，超滤膜孔径偏小，常规泡点方法适用性有限，仪器采用适配超滤器件的判定逻辑，完成超滤组件的完整性确认。

　　仪器整机硬件运行逻辑：干燥洁净压缩气源接入仪器进气端口，仪器内部电磁阀组、精密调压单元完成升压、稳压、泄压时序控制；高精度压力传感器实时采集气路上游压力，流量采集单元捕捉气体扩散或者泄漏产生的流量信号；压力、流量模拟信号转换之后传输至主控单元，Linux 系统按照调取的测试方案时序开展运算，同步生成压力‑流量变化曲线；触摸屏实时展示压力、流量、曲线图形以及合格 / 不合格判定；全部测试行为、账号操作同步写入审计追踪日志；测试结束，数据可本机存储、热敏打印、U 盘导出，也可以经由各类通讯接口向外传输。

　　开机自检流程会校验压力传感器零点、电磁阀动作状态、存储单元、通讯通道，发现硬件异常立刻告警。账号分级登录模式，不同岗位账号具备不同操作权限，普通操作人员仅可调取方案执行测试，方案管理员负责编辑测试条件，高级管理员维护账号权限；关键操作步骤需要电子签名确认，全部操作记录写入不可篡改审计追踪日志，保障滤芯验证过程完整可回溯。

　　预存测试方案，把滤芯型号、浸润液体类型、泡点阈值、扩散流上下限、保压时长、允许压降、压力升降速率全部参数保存，调用方案自动加载整套条件，降低人工参数录入带来的失误。

　　仪器支持离线、在线两种工作模式。离线模式，将滤芯从生产设备拆卸，在实验室操作成检测；在线模式，仪器直接对接生产管路上已经安装好的滤芯，不需要拆卸滤芯直接开展验证，规避拆装滤芯带来二次损伤风险。生产现场滤芯距离仪器较远，使用长连接管路，依靠仪器算法对上游腔体体积进行补偿，降低长管路对测试结果带来的干扰。

　　电源要求 / 功率：100–240 VAC，50HZ，120W 备用电池 (选配)； 操作压力：100‑10000 mbar (150psi)； 单位：Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2； 操作条件：环境和温度:+5℃~ +40℃；相对湿度：10‑80%； 外型尺寸 (mm)：240 (宽) x320 (深) x 400 (高)； 测试功能：手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试； 测试精度：净体积测试:± 4%；气泡点:± 50mbar ；扩散流:± 4% ；水浸入法:± 0.02ml； 测试范围：泡点：100‑8000mbar ；扩散流速：1‑1000ml/min ；水浸入：0.01‑100ml/min； 适合使用的范围：对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器 (12 芯 20 英寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器； 审计追踪：多项事件日志、可导出不可修改；存储≥5 年； 权限管理：用户名密码登录，4 级权限，满足 FDA 21CFR PART 11 要求； 预存方案 / 用户数量：1000 组；1000 个用户账号； 操作系统：Linux 系统； 操作界面：采用中英文双语操作界面； 防尘防溅级别：正面 IP65； 打印功能：自带内置微型打印机，联机 PC； 历史记录 / 备份：储存 30 万条记录；支持 U 盘导出数据 (包括测试曲线)； 显示屏：高清晰度 10 彩色触摸屏； 串口连接方式：RS232 串口，USB 接口；支持无线连接； 使用方式：在线 / 离线； 适用环境：D 级以上洁净环境； 重量：10KG； 信号输出：(4‑20) mA、RS485、12V 报警输出 (选配)。

　　仪器整机配置便携提手，便于设备在实验室、洁净生产车间不同工位之间挪动转运；设备正面防护等级 IP65，可以抵御粉尘以及飞溅液体，适配洁净车间工况。正面搭载 10 英寸高清彩色触控显示屏，是整机人机交互载体，屏幕支持中英文界面切换。屏幕页面包含账号登录界面、主功能菜单、测试方案编辑页面、实时测试界面、曲线展示窗口、历史记录、审计追踪日志页面等。参数修改、方案调取、测试启停、记录查阅，全部依靠触摸屏点击完成。

　　机身下方布置多组气路快速接头，兼容 Staubli 接头规格，包含气源进气口、滤芯上游测试接口，部分测试工况要使用到下游检测接口。快速接头能够迅速拆装管路，降低管路接错概率；接头密封圈状态会直接影响密封性，接头发生泄漏会直接造成泡点、扩散流测试结果失真，需要按时进行检查密封圈完好程度。

　　机身集成内置热敏打印机，测试完成之后可以直接打印纸质验证报告，报告包含测试时间、操作人员账号、滤芯信息、测试方案参数、各项检测数值、判定结果、测试过程曲线。热敏打印不需要油墨碳带，避免洁净环境油墨颗粒污染，纸质报告可以长期保存。

　　设备侧面布置各类对外接口，包含 USB 接口、RS232 串口，可拓展网络与无线通讯模块，选配信号输出端口有 4‑20mA、RS485、12V 报警输出端子。USB 接口用于 U 盘导出测试原始数据、测试曲线、配置参数、审计追踪日志；RS232 串口用于对接电脑上位机；网络、无线模块用于网络模式下数据传输；选配信号输出端口，用于将滤芯合格、不合格状态信号输出至工厂自控系统。

　　电源输入端口适配 100‑240V 宽幅交流电压，整机功率 120W，可选择搭配备用电池组件，应对临时断电场景，保障测试流程可以完整执行。

　　仪器内部硬件模块包含电磁阀压力调节单元、高精度压力传感器、流量采集模块、Linux 主控单元、大容量存储单元。压力传感器负责实时采集气路压力；流量模块采集扩散流、水侵入流量信号；主控单元负责测试时序控制、数据运算、判定逻辑、日志记录；存储单元用来存放预存测试方案、1000 组用户账号配置、30 万条测试历史记录、不可篡改审计追踪日志，审计追踪日志存储时长不少于 5 年。

　　仪器放置在平整工作台，使用环境需要满足温度 + 5℃~+40℃，相对湿度 10‑80%，D 级及以上洁净环境。连接交流供电电源，接入干燥洁净压缩气源，检查气路快速接头，确认接头卡接密封到位。打开电源开关，仪器自动执行开机自检，依次校验压力传感器零点、电磁阀动作、存储单元、通讯接口硬件状态。如果自检发现硬件故障，屏幕弹出告警信息，需要排查故障处理完毕之后再开展滤芯测试；自检全部项目正常之后，跳转账号登录界面。

　　操作人员输入用户名与对应密码完成登录，不同账号对应四级权限划分。普通测试账号仅可以调取已有测试方案，启动、终止测试；方案管理员账号可以新建、编辑、修改预存测试方案；高级管理员账号负责用户账号创建、权限分配。关键操作步骤会弹出电子签名确认弹窗，操作人员录入签名信息，该条操作事件同步写入审计追踪日志。

　　进入仪器方案管理页面，新建滤芯测试方案。录入滤芯基础信息，选择对应测试模式，泡点测试、扩散流测试、保压测试、水侵入测试、超滤膜包测试；依次设置压力、时间、合格判定阈值、压力升降速率等参数，参数编辑完成保存，方案存入本机存储器，仪器最多保存 1000 组预存方案。

　　后续检测同规格滤芯，直接从方案列表选中已保存方案，一键加载整套测试参数，不用重复逐项录入。针对临时特殊滤芯，也可以不调用预存方案，手动逐项设置全部测试条件。

　　分为离线测试、在线测试两种工况。 离线测试：将滤芯从生产设备拆卸取出，按照滤芯技术文件规定，使用指定浸润液体充分浸润滤膜，保证滤膜微孔被液体完全填充。浸润完成之后，把滤芯进出口和仪器气路快速接头可靠对接。 在线测试：仪器气路直接对接生产管路上面已经安装就位的滤芯，操作生产管路阀门，将滤芯和上下游工艺物料回路做有效隔离，保证测试气路处于密闭状态。

　　使用快速接头连接管路，确认接头卡扣锁死；滤芯安装的地方距离仪器较远时，使用加长测试管路，仪器算法会对长管路带来的上游腔体体积进行补偿，保障测量准确度。

　　确认滤芯浸润充分、管路连接密闭无误，调取测试方案，点击启动测试。仪器按照方案预设时序全自动运行，先完成气路密闭检查，之后执行升压、稳压、信号采集；屏幕实时展示压力、流量读数，同步绘制测试变化曲线，整套流程无需人工干预调压。

　　测试全部步骤结束，屏幕展示本次全部检验测试的数据，仪器自动输出合格或者不合格判定。测试记录自动存入本机存储单元，同时写入审计追踪日志。操作人能选择打印纸质报告，也可以直接开展下一支滤芯的检测。

　　当测试结果判定为不合格，不能直接判定滤芯损坏，需要逐项排查：滤芯浸润是否充分、接头管路是否泄漏、测试参数设置是不是正确、管路阀门状态是不是到位，排查完成之后重新复测确认结果。

　　进入仪器数据管理页面，可翻阅本机存储历史测试记录，本机最多存储 30 万条记录，每一条记录包含测试时间、登录账号、滤芯信息、测试方案参数、压力流量数据、测试曲线、合格判定结果。审计追踪页面，能查看全部操作事件日志，日志文件不可篡改，存储周期不少于 5 年。

　　需要将数据导出至外部电脑归档时，把合格 U 盘插入仪器 USB 接口，执行导出功能，仪器可导出测试原始数据、测试曲线、仪器配置参数、审计追踪源数据。导出过程中禁止直接拔下 U 盘，等待屏幕提示导出完成之后，再取下存储介质，避免文件损坏、数据丢失。导出文件能够适用于实验室记录归档，满足数据完整性管控。

　　通过 RS232 串口，或者选配网络、无线通讯模块，把仪器和电脑、工厂控制管理系统建立通讯链路。上位机可以读取仪器测试记录，完成远程数据采集；选配 4‑20mA、RS485、12V 报警输出端口，可以把滤芯测试合格、不合格状态信号传输给工厂自动化控制管理系统，适配自动化生产线配套使用。

　　多用于实验室小体积物料过滤，大多采用离线检测方式。一般都会采用泡点搭配扩散流的组合验证方案，按照规范充分浸润滤膜，连接接头之后调取对应预存方案开展测试。滤芯体积偏小，整套测试耗时短，适合大批量滤芯入库抽样检验。

　　平板滤膜组件着重关注夹具密封状态，夹具密封不严，会直接造成测试不合格。测试模式优先选用泡点测试，部分场景搭配扩散流，测试前确认夹具锁紧到位，消除夹具泄漏带来的干扰。

　　制药生产大流量过滤工艺大量使用多芯筒式滤筒，支持在线原位检测，也可以离线测试。多芯滤筒上游腔体体积偏大，滤芯距离仪器较远使用长管路时，依靠仪器算法补偿上游体积，保障净体积测试精度。测试阈值参照滤芯厂家技术资料做设置。

　　气体除菌疏水滤芯，选用水侵入测试模式，按照标准设置测试水压，通过水侵入流量数值，判断疏水滤膜是不是真的存在破损缺陷，是疏水滤芯的主要验证手段。

　　超滤组件孔径偏小，常规泡点方法适用性有限，仪器切换至超滤膜包专用测试模式，使用适配超滤器件的判定逻辑，完成超滤组件完整性验证，用于超滤工艺使用前后确认组件状态。

　　非标结构特殊过滤器，可新建自定义测试方案，针对性调整压力、时间、判定阈值参数，完成非标过滤器件完整性验证。

　　1、接入仪器的气源，一定要使用干燥洁净无油的压缩空气；气源当中含有油分、水分，会污染仪器内部传感器、电磁阀部件，同时污染待测滤芯，气源前端建议配置干燥除油净化装置。 2、滤芯浸润步骤需要严格执行产品技术规范，浸润液体种类、浸润时间不足，会直接改变泡点、扩散流测试结果，造成误判合格或者误判不合格。 3、气路快速接头每次连接确认卡扣锁止到位；接头密封圈属于易损耗件，按时进行检查，出现老化、开裂按时换；接头泄漏是现场测试异常很常见的诱因。 4、在线开展滤芯测试时，确认管路阀门状态，将滤芯与工艺物料回路隔离，避免工艺料液进入仪器气路，防止仪器内部部件被物料污染损坏。 5、做好账号密码管理，不同岗位分配对应权限，不建议多人员共用同一账号；关键测试操作执行电子签名，审计追踪日志定期导出备份，保障验证过程可追溯。 6、U 盘导出数据操作，必须等待屏幕提示导出完成之后，再拔下 U 盘，防止测试记录、审计追踪日志文件损坏丢失。 7、仪器正面防护等级 IP65，但不允许直接用水流大量喷淋冲洗机身；设备清洁使用洁净软布擦拭，不可以使用强腐蚀性溶剂擦拭触摸屏。 8、长距离外接测试管路，选用密封性良好的管材；每次测试关注净体积测试读数，辅助判断管路密封状态。 9、内置热敏打印机，选用匹配规格热敏打印纸；出现卡纸故障，打开打印机仓处理，不要暴力拉扯纸张。 10、开机自检出现硬件告警，立刻停止测试工作，排查故障问题；仪器内部压力传感器、电磁阀属于精密器件，非专业人员不要拆解仪器机壳。 11、备用电池属于选配配件，大多数都用在突发断电应急场景，日常优先使用交流市电供电。

　　泡点压力：浸润之后的滤膜，气体压力克服孔道液体表面张力，气体开始穿透滤膜对应的压力，用来评价滤膜最大孔径状态。 扩散流：低于泡点压力条件，气体分子扩散穿过浸润滤膜液层产生的气体流量。 保压测试：密闭腔体充压之后监测压力下降幅度，用于评价滤芯、滤器整体泄漏情况。 水侵入测试：针对疏水滤芯，向下游施加水压，检测水穿透滤膜的流量，判断疏水滤膜完整性。 审计追踪：完整记录仪器全部操作行为，日志不可篡改，满足电子记录追溯管理。 FDA 21CFR PART11：电子记录与电子签名相关行业规范。 预存测试方案：将某一类滤芯全套测试参数存储在仪器内部，测试直接调用。 离线测试：滤芯拆卸离开生产管路，在实验室完成检测。 在线测试：滤芯保留安装在生产管路，不拆卸直接开展验证。 IP65：仪器外壳防尘防溅防护等级。

　　1、仪器主机 1 台 2、电源线、测试连接管路及快速接头套件 1 套 4、使用说明书 1 份 5、出厂测试报告 1 份 6、热敏打印纸若干

　　提示：备用电池、部分信号输出模块为选配项目，不在标准配置范围；现场使用需要的干燥洁净压缩气源，由使用方自行配置。